近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗補充申請批準通知書》，批準開展一項SHR3680片治療適合接受根治性前列腺切除術的局限高危或局部晚期前列腺癌的多中心、隨機、對照、雙盲的III期臨床研究。
恒瑞醫(yī)藥：1類新藥SHR3680片晚期前列腺癌新適應癥獲批臨床-肽度TIMEDOO
相關研究和統(tǒng)計表明，前列腺癌是全球男性發(fā)病率排第2位、死亡率排第5位的惡性腫瘤。2018年全球約有128萬例新發(fā)前列腺癌病例以及約36萬例因前列腺癌死亡的病例，分別占當年全球所有新發(fā)腫瘤病例的7.1%和所有因腫瘤死亡病例的3.8%。2015年，我國前列腺癌新發(fā)病例超過6萬，發(fā)病率居男性惡性腫瘤第7位。在一些大城市，前列腺癌的發(fā)病率則更高。

隨著腫瘤篩查的普及，初診時處于局限性疾病階段的前列腺癌患者比例也在逐年升高。在這些早期前列腺癌患者中，局限高危或局部晚期前列腺癌患者在接受根治性治療后仍具有腫瘤轉移進展的較高風險。

SHR3680是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識產權的新型雄激素受體（AR）拮抗劑，能有效抑制雄激素誘導的AR核轉位和轉錄活性，從而顯著抑制AR陽性前列腺癌細胞增殖。除本次獲批的臨床研究外，SHR3680用于轉移性激素敏感性前列腺癌的隨機、對照III期臨床研究已完成入組，另有包括單藥以及與氟唑帕利、多西他賽聯(lián)合等多個針對前列腺癌的臨床研究正在進行中。

參考資料：恒瑞醫(yī)藥公眾號