隨后，張憲分享了ISO15189認(rèn)可對患者樣本檢測結(jié)果的指導(dǎo)意義，他表示：在檢測一份樣本時，即使我們配備一批高素質(zhì)專業(yè)人才和完整生信算法來進(jìn)行NGS測序，但由于樣本的低豐度突變?nèi)詴霈F(xiàn)個別漏檢現(xiàn)象，這時就很難通過我們常規(guī)的實驗室SOP流程識別出來，尤其對于耐藥患者來說，涉及多重檢測指標(biāo)。但通過ISO15189質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)，我們可以獲得樣本檢測過程中各個環(huán)節(jié)的反饋，有效預(yù)防樣本檢測中的其他潛在問題。目前，世和基因已獲CAP、CLIA、ISO15189三重國際認(rèn)證，成為國內(nèi)少數(shù)同時具備此三項認(rèn)證的NGS醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，這標(biāo)志著世和基因的實驗室質(zhì)量管理體系已經(jīng)達(dá)到國際水平，也意味世和基因所出具檢測報告可在全球?qū)嶒炇覍崿F(xiàn)結(jié)果互認(rèn)。

未來，世和基因?qū)⒗^續(xù)踐行以CAP、CLIA、ISO15189質(zhì)量體系為管理依據(jù)，以高通量基因測序技術(shù)為核心，以大數(shù)據(jù)管理手段為抓手，聚焦患者的全程診療管理，用科技服務(wù)臨床患者。

世和基因集團(tuán)首席醫(yī)學(xué)官張憲表示：國內(nèi)外有關(guān)NGS管理體系的相關(guān)指南并都在建立過程中。ISO15189質(zhì)量管理體系對于基因測序行業(yè)來說尤為重要：實現(xiàn)了檢驗結(jié)果在全球范圍內(nèi)的互認(rèn)，為患者的就醫(yī)之路遞愛護(hù)航。此外，國際上還有歐洲分子基因診斷質(zhì)量聯(lián)盟發(fā)起的EMQN質(zhì)量管理體系 。

在我們國內(nèi)，國家衛(wèi)健委臨檢中心已經(jīng)建立完善的室間質(zhì)評體系，覆蓋臨床常見的各類NGS檢測內(nèi)容，對于新型生物標(biāo)記物也做到實時更新、納入測評范圍。室間質(zhì)評的開展，可以確定參評實驗室對相關(guān)突變的檢測能力，發(fā)現(xiàn)在檢測過程中存在的問題，促進(jìn)實驗室提高檢測水平。此外，國家病理質(zhì)控中心也開展了各項PQCC室間質(zhì)評，對分子病理學(xué)在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時代的腫瘤研究發(fā)揮著極其重要的作用，為提升國內(nèi)分子診斷實驗室質(zhì)量，更好的為臨床患者提供保障。截止目前，世和基因已獲得EMQN、PQCC國際實驗室認(rèn)可，并以176次滿分通過國家衛(wèi)健委臨檢中心室間質(zhì)評。