近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)關于SHR-1314注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意SHR-1314注射液開展用于成人活動性中重度Graves眼病（甲狀腺相關眼?。┑呐R床試驗。
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥SHR-1314注射液治療甲狀腺相關眼病獲批臨床-肽度TIMEDOO
Graves眼?。℅O），又稱甲狀腺相關眼?。═AO）、甲狀腺眼?。═ED），為Graves病（即毒性彌漫性甲狀腺腫）常見的甲狀腺外臨床表現(xiàn)，其發(fā)生率占Graves病患者的 25% ~ 50%。目前國內(nèi)尚缺乏大型流調(diào)數(shù)據(jù)，國外流調(diào)數(shù)據(jù)顯示，女性患者Graves眼病發(fā)病率為2.67-3.3/10萬人/年，男性患者為0.54-0.9/10萬人/年。本病臨床表現(xiàn)復雜，包括眼瞼退縮、眼球突出、復視、限制性斜視、暴露性角膜炎和壓迫性視神經(jīng)病變等，可導致面容改變，嚴重者可致盲，大大影響患者的生活質量。

Graves眼病的現(xiàn)有治療手段主要有藥物治療、放療和手術治療。根據(jù)2021年EUGOGO（歐洲GO小組，European Group of Graves’ Orbitopathy）最新指南推薦，中重度Graves眼病將采用大劑量激素聯(lián)合霉酚酸鈉作為一線治療，如療效不佳，可采用第二輪大劑量激素沖擊治療或者放療、免疫抑制劑、生物制劑等治療，待疾病進入非活動期后，再根據(jù)需要進一步行重建手術治療。

目前國內(nèi)尚無藥物獲批Graves眼病的適應癥，而國內(nèi)可及的指南推薦藥物治療如大劑量激素、免疫抑制劑等，可能能減輕活動期的炎癥，但是不良反應較大，且對長期的慢性改變?nèi)缤谎邸鸵暤券熜芳?，仍有較大比例患者后期仍需依賴手術治療，國內(nèi)Graves眼病治療仍存較大挑戰(zhàn)。

SHR-1314 注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關的自身免疫疾病。多個研究發(fā)現(xiàn)IL-17A與Graves眼病密切相關，IL-17A在Graves眼病發(fā)病的多個環(huán)節(jié)包括炎癥、細胞外基質增生、纖維化等均發(fā)揮著重要作用。SHR-1314靶向拮抗IL-17A，可能可以改善Graves眼病的活動性炎癥、抑制其結構重塑、改善相關臨床表現(xiàn)，以期為中國Graves眼病患者提供更多治療選擇。

除此次獲批的臨床項目外，SHR-1314注射液在中重度斑塊型銀屑病、強直性脊柱炎患者中的研究已處于III期臨床階段，在銀屑病關節(jié)炎的研究處于II期臨床階段。

資料參考：恒瑞醫(yī)藥官微