最新嘉賓陣容！前FDA主任/前安進/中檢院/CDE/藥企質量負責人/藥政負責人共出席，藥企注冊火熱進行中！
大會時間丨2023年5月12-13日
大會地點丨北京朝陽悠唐皇冠假日酒店
大會規(guī)模丨1800人
主辦單位丨佰傲谷BioValley
協辦單位丨金斯瑞蓬勃生物
戰(zhàn)略合作丨可瑞生物
支持單位丨“科創(chuàng)中國”生物醫(yī)藥產業(yè)科技服務團、上海微生物學會、上海生物工程學會、美國華人生物醫(yī)藥科技協會(CBA)
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邀請辭
一會三載各西東，幾度風云又相逢。風起東方，拂動全球！在150多位質量專家、3000多位參會者的持續(xù)關注下，2023第四屆QbD生物藥質量科學大會（簡稱：QbD2023）定于5月12-13日在北京悠唐皇冠假日酒店召開。
在這競藥品質量療效和全球共同體的時代，本次大會將繼續(xù)深化QbD理念，著重分享質量文化實踐，用質量驅動醫(yī)藥行業(yè)高水平發(fā)展，以品質至上鑄造醫(yī)藥擔當之脊。
前FDA主任/前安進/中檢院/CDE/藥企質量負責人/藥政負責人共出席
QbD2023已確認出席嘉賓~
大會日程
- 雙/多抗成藥性及CMC質控挑戰(zhàn)
- ADC藥物的分析方法開發(fā)和安全性考量
- 重組抗體藥物質控關鍵點
- 抗體融合蛋白技術進展及表征策略
- 質粒原料質控要素及海外監(jiān)管案例分享
- mRNA大規(guī)模純化工藝對產量和質量的考量
- 核酸藥物的遞送研究進展及安全性考量
- 小核酸藥物的質量控制和IND申報策略
- 圓桌討論：提速創(chuàng)質，加速全球IND
閉門會場地限制，僅開放200個參會名額
- QbD全流程生命周期詳解及案例賞析
- 全球IND申報的差異化及審評的不同視角
- QTPP與風險評估的整合及研發(fā)過程的控制策略
- Panel:如何接軌ICH-Q10建設公司內部質量體系和質量文化？
- 深化理解新藥CQA的確認及質量標準的建立
- 抗體類藥物的質量分析及結構表征技術
- 雙特異性抗體及多抗產品相關雜質的分析和表征策略
- 藥效藥動藥代質量方法研究/數據解讀
- ADC藥物偶聯方法開發(fā)、偶聯位點及偶聯率檢測
- 基于QbD的多抗藥品驗證
- 抗體藥技術轉移策略及案例分享
- 可開發(fā)性和免疫安全性：別讓它們威脅到您的藥物開發(fā)計劃
- 原輔包的質量控制策略及監(jiān)管要求
- 基于QbD的復雜抗體異質性分析方法開發(fā)及新技術
- 微粒研究確保生物制劑的安全性
- 培養(yǎng)工藝優(yōu)化調控抗體異質性策略及案例
- 監(jiān)管挑戰(zhàn)下的HCP檢測新手段、新方法
- ADC關鍵質量屬性（CQA）的評估及在工藝過程中的控制
- IT助力藥物質量監(jiān)管及現場核查
- 單抗注冊生產現場檢查中的質量控制要點
- 臨床后期創(chuàng)新生物藥的CMC質量挑戰(zhàn)及控制策略
- 《細胞治療產品生產質量管理指南》解讀及實施案例
- 法規(guī)要求下病毒載體的GMP質量要點/病毒載體相關的質量控制與穩(wěn)定性研究
- 人類遺傳資源的管理對細胞+基因治療產品的挑戰(zhàn)
- 醫(yī)療機構合作開展干細胞臨床研究干細胞制劑院內質量管理指南
- 通用性產品如何做好質量使其避免GVHD與HVGD問題
- 通用型NK細胞藥物的開發(fā)過程關鍵質控
- 如何開發(fā)質量分析方法與標準以期幫助TCR-T產品安全且有療效
- 全新高端質譜在新型藥物開發(fā)中的應用
- TIL細胞標準化制備與質控體系的建立難點分析
- 如何建立擴增后γδ-t細胞質量控制體系及臨床治療前安全性評價
- CAR-T細胞治療的質量和療效控制
- T細胞供體采集的質量標準建立、體系要求及傳染性疾病因子的檢測
- 提高DC細胞純度和成熟度來達到細胞質量穩(wěn)定性
- ASO固相合成技術進展及質控策略
- QbD策略下的核酸藥物CMC生產
- 環(huán)狀RNA成環(huán)雜質去除策略及關鍵質量屬性
- siRNA的質量控制和 IND中美申報策略
- 核酸藥物生物分析方法開發(fā)及進展
- 小核酸藥物的遞送方式及安全性考量
- 眼科基因藥物臨床試驗質量管理策略
- 基因藥物質粒原料的監(jiān)管要求和申報注意事項
- β-地貧療法臨床質控策略
- 基因治療藥物–質量控制及質量標準的建立
- 基因治療藥物海外申報法規(guī)解讀與監(jiān)管重點
- mRNA大規(guī)模純化工藝對產量和質量的考量
- 創(chuàng)新高通量全平臺，多維突破核酸藥物分析瓶頸
- mRNA藥物的結構表征及在工藝變更中的驗證/USP標準
- 慢病毒LV等病毒載體的質控要點及法規(guī)解讀
- 溶瘤病毒臨床數據進展及質量控制
- AAV藥物的質量控制及IND申報策略/衣殼
論壇四：全球藥品政策法規(guī)?
- ICH Q5A來源于人或動物細胞系的生物技術產品的病毒安全性評價
- 新藥典趨勢下體外生物學活性檢測方法替代動物體內檢測法的新思路新手段
- 階段相適應的產品參考品控制和迭代策略
- 基于全基因組測序技術的生物藥微生物菌種精準鑒定評價
- 《藥品共線生產質量管理指南》解讀
- MAM，PAT等新技術，新理念在質量控制方面的應用
- 《藥品生產許可證》助推藥物上市
- 從申報到商業(yè)化的生物藥合批概念解讀
- 飛檢風暴下藥企該如何面對及高頻問題整改
- 藥品在歐盟獲得多國上市許可資格需要走哪些路？
- 澳洲新藥注冊申報及臨床試驗申報經驗分享
- 中國的制藥公司如何駕馭一帶一路BRI浪潮以促進市場擴容及合作
- 加速東盟市場開發(fā)，助力中國生物醫(yī)藥企業(yè)全球市場拓展
- 境外委托生產場地變更、工藝管理及控制策略
參會報名
藥企人員/科研院所/監(jiān)管機構人員免費參會（人數限制，先注冊先得）本次報名為預登記報名，組委會審核通過后，您將收到郵件通知。
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