據(jù)臺灣媒體報道，臺灣“行政院”近日表示，為使細胞治療技術可早日應用于有需要的民眾，“行政院”整合跨部會資源，最快本月就可為癌癥、大面積燒燙傷等病患實施細胞治療。

“行政院”透過新聞稿表示，臨床醫(yī)學的常規(guī)療法如藥物和手術，雖然已能治療諸多疾病，但仍有難治之癥，如癌癥、腦梗塞、腦出血后遺癥、漸凍癥及阿茲海默癥等，尚需仰賴新興科技及醫(yī)學技術方能提供新解方。

“行政院”指出，《特定醫(yī)療技術檢查檢驗醫(yī)療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱“特管辦法”），優(yōu)先開放醫(yī)療機構(gòu)為癌癥、大面積燒燙傷、退化性關節(jié)炎等重癥病患或高齡者施行特定的細胞治療項目，最快于今年2月將有首批醫(yī)療機構(gòu)開始實行治療，預計未來可超過10萬名病患受惠。

“行政院”表示，再生醫(yī)療帶來嶄新的治療模式，也推動現(xiàn)代臨床醫(yī)學跨入前所未有的高度。如具有106年歷史的美國食品暨藥物管理局（FDA）批準兩款CAR-T細胞療法，不僅為癌末病患帶來生機，也為癌癥治療領域注入強心針。發(fā)展再生醫(yī)療可嘉惠更多病患，減輕癌末或其他重癥病友的痛苦，改善高齡者生活的不適與不便，同時也可推升國內(nèi)再生醫(yī)療的臨床與產(chǎn)業(yè)能量，吸引外商來臺投資布局。

“行政院”說，為領先全球發(fā)展再生醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，并善用臺灣醫(yī)療優(yōu)勢及臨床能量，力爭成為亞洲細胞治療中心，政府已積極投入完備細胞治療管理環(huán)境、再生醫(yī)療創(chuàng)新研發(fā)、細胞治療周邊產(chǎn)品開發(fā)、細胞製備廠建置等環(huán)境建構(gòu)與彌補產(chǎn)業(yè)缺口，將特管辦法帶動的需求加速擴散至生醫(yī)產(chǎn)業(yè)的上、中及下游。

根據(jù)2018年臺灣“衛(wèi)福部醫(yī)事司”舉辦的關于《特定醫(yī)療技術檢查檢驗醫(yī)療儀器施行或使用管理辦法修正草案》的說明會和發(fā)布的修正草案條文對照表。

醫(yī)療機構(gòu)施行所定細胞治療技術，經(jīng)中央主管機關許可后，向直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之，該文件所規(guī)定的其他特定醫(yī)療技術向所在屬地相關主管部門申請即可。

醫(yī)療機構(gòu)擬訂細胞治療技術計劃應載明下列事項：一、施行機構(gòu)。二、項目。三、適應癥。四、施行醫(yī)師。五、實施方式。六、治療效果之評估及追蹤方式。七、費用及其收取方式。八、同意書范本。九、細胞操作之儀器及實驗室。十、細胞制造管制數(shù)據(jù)之方式。十一、發(fā)生不良反應之救濟措施。

特定機構(gòu)擬施行附表一以外之細胞治療技術，應依醫(yī)療法規(guī)定申請施行人體試驗，或擬訂計劃，向中央主管機關申請核準后，始得為之。

因應新細胞治療技術發(fā)展，國外已施行、風險性低，或是經(jīng)人體試驗確定安全性，成效可預期，未列于附表一之細胞治療技術，可由醫(yī)療機構(gòu)提出申請，新增附表一之細胞治療項目及適應癥，并同時核準該醫(yī)療機構(gòu)之施行計劃以簡化行政程序，加速新細胞治療技術之臨床應用。前項計劃應載明：一、施行機構(gòu)。二、項目。三、適應癥。四、施行醫(yī)師。五、實施方式。六、治療效果之評估及追蹤方式。七、費用及其收取方式。八、已發(fā)表之國內(nèi)、外相關文獻報告。九、同意書范本。十、細胞操作之儀器及實驗室。十一、細胞制造管制資料之方式。十二、發(fā)生不良反應之救濟措施。

特定機構(gòu)施行細胞治療技術，涉及細胞培養(yǎng)及儲存者，應具備符合人體細胞組織優(yōu)良操作相關規(guī)范之實驗室，或委托符合上開規(guī)范之實驗室執(zhí)行。前項實驗室所屬機構(gòu)，應檢具符合前項規(guī)范之文件、數(shù)據(jù)，向中央主管機關申請認可。

施行附表一細胞治療技術之醫(yī)師，應為該疾病相關領域之?？漆t(yī)師，并符合下列資格之一：
一、完成中央主管機關公告特定細胞治療技術相關之訓練課程。
二、曾參與執(zhí)行與附表一特定細胞治療技術相關之人體?試驗。

特定機構(gòu)應依核準之計劃施行；除病歷外，應另制作相關紀錄，至少保存十年。前項紀錄之內(nèi)容，應包括治療之日期時間、場所、治療內(nèi)容、不良反應及其他中央主管機關指定之事項。

病人接受細胞治療時，發(fā)生非預期嚴重不良反應者，特定機構(gòu)應于得知事實后七日內(nèi)，通報中央主管機關。

特定機構(gòu)施行細胞治療技術前，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關系人，就該技術之已知效果、風險、可能之不良?反應、救濟措施等必要事項，進行說明，并取得書面同意。

特定機構(gòu)執(zhí)行附表一細胞治療技術，應于每年度終了三個月內(nèi)或中央主管機關要求之期限，提出施行結(jié)果報告。前項報告之內(nèi)容，應包括下列事項：一、案例數(shù)。二、治療效果。三、發(fā)生之不良反應或異常事件。四、其他中央主管機關指定之事項。

特定機構(gòu)有下列情形之一者，中央主管機關得停止或終止其施行細胞治療技術之全部或一部：一、未依核準之計劃施行。二、顯有影響病人權益、安全之事實。三、不良事件發(fā)生數(shù)或嚴重度顯有異常。四、未依前條規(guī)定提出施行結(jié)果報告。

同時，細胞治療技術所使用之人體細胞組織物，若結(jié)合藥物，應依藥事法規(guī)定辦理。

來源：醫(yī)谷