瑞士巴爾–(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)–專注于微血管疾病的心臟護理領域先驅企業(yè)CorFlow Therapeutics AG?(CorFlow)今日宣布，該公司的技術已獲得美國食品藥品管理局(FDA)的研究性器械豁免(IDE)批準，這意味著關鍵性臨床試驗可在美國各醫(yī)院啟動。CorFlow目前正準備為這些臨床試驗中心配備CorFlow系統(tǒng)，開展相關培訓，并開始招募接受心臟病治療的患者。

這項名為MOCA-II的IDE關鍵性試驗旨在前瞻性驗證專有CorFlow CoFl系統(tǒng)在原發(fā)性經皮冠狀動脈介入治療(PCI)過程中診斷微血管阻塞(MVO)存在與否的準確性。主要終點是將CoFI診斷結果與心臟磁共振成像(MRI)掃描的診斷參考標準進行對比。該試驗已獲批在美國和歐洲的知名研究機構招募200多名ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者。

在2024年成功完成MOCA-I首次人體試驗后，MOCA-II研究成為將這一獨特技術推向全球介入心臟病學家的關鍵一步，助力其快速診斷心臟病發(fā)作患者的MVO問題。這進而有望為大量MVO患者帶來新的治療方法和護理路徑——目前這類患者的臨床不良結局發(fā)生率較高。CorFlow技術不僅旨在診斷MVO，還能作為局部藥物遞送系統(tǒng)，用于輸送診斷劑和治療劑，相關研究正在獨立進行中。

美國政府疾病控制與預防中心的數(shù)據(jù)顯示，美國每30秒就有一人突發(fā)心臟病，每年報告病例約80萬例。歐洲的發(fā)病率和患病率也處于類似高位。超過一半的STEMI心臟病發(fā)作患者被證實存在MVO，且既往研究表明，MVO的存在是導致不良事件的主要因素。目前，在歐美地區(qū)，尚無獲批可在急性冠狀動脈介入治療期間診斷MVO的技術，也沒有專門針對MVO的獲批治療器械。心臟病發(fā)作及相關心臟疾病仍是全球范圍內導致死亡和殘疾的主要原因之一。

CorFlow首席執(zhí)行官Paul Mead表示：“介入心臟病學和心臟病發(fā)作護理領域的突破可追溯至100多年前，這是醫(yī)療護理進步的重大成功案例之一，但該領域的先驅和杰出人士都認同，這項工作尚未完成。大多數(shù)急性STEMI幸存者存在MVO問題，而目前這些患者的預后差得驚人。我們旨在揭露這一問題，并證明人們能夠為此采取行動。這一里程碑讓我們向兌現(xiàn)改善這些患者護理的承諾又邁進了一步——我們深知在這方面我們能做得更好?！?/p>

MOCA-II試驗由心臟病發(fā)作護理領域的世界知名專家牽頭，分別是美國俄亥俄州辛辛那提市基督醫(yī)院的Timothy Henry博士，以及瑞士盧加諾市提契諾心臟中心研究所的Marco Valgimigli教授。兩人在心血管研究領域共發(fā)表了超過1000篇經同行評審的論文。

Tim Henry博士表示：“作為一名從事STEMI患者治療和研究數(shù)十年的介入心臟病學家，我對這項關鍵性試驗的啟動感到振奮不已——相關技術有望對患者的預后產生重大影響。我堅信，在原發(fā)性PCI過程中，在護理現(xiàn)場高度確信哪些患者存在MVO，能立即改變我們對患者的治療方式?！盫algimigli教授補充道：“我是MOCA-I首次人體試驗的重要參與者，如今看到第二代技術可用于關鍵性試驗，我感到非常激動，并期待能進一步助力對MVO的實時科學理解。盡管醫(yī)學界對于如何治療這類患者存在不同觀點，但毫無疑問，準確診斷是我們需要邁出的第一步。我樂觀地認為，CorFlow技術獲批供同行介入心臟病學家日常使用后，將有助于推動該領域的發(fā)展?！?/p>

關于CorFlow Therapeutics：公司總部位于瑞士巴爾，在意大利和美國設有子公司。CorFlow由國際風險投資公司聯(lián)合投資，最近一輪融資是2024年9月宣布的B輪融資。CorFlow立志成為診斷和治療解決方案領域的領導者，以恢復存在關鍵需求的人體任何部位的健康微血管血流。在瑞士創(chuàng)新署(Innosuisse)的資助下，CorFlow與伯爾尼大學、蘇黎世聯(lián)邦理工學院和蘇黎世大學醫(yī)院的科學家密切合作，持續(xù)探索這項獨特專利技術的應用場景。

編輯：李麗