美國圣地亞哥-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-冠科生物總部位于美國圣地亞哥，是一家全球性CRO，隸屬于JSR生命科學(xué)集團(tuán)（日本 JSR 株式會(huì)社旗下子公司）。其今日宣布：蘇州實(shí)驗(yàn)室已正式獲得美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（CLIA）認(rèn)證。

此次認(rèn)證是冠科生物2025年獲得的第二項(xiàng)CLIA認(rèn)證——今年早些時(shí)候，其圣地亞哥實(shí)驗(yàn)室已率先獲證。這充分彰顯了冠科生物持續(xù)拓展全球合規(guī)臨床級(jí)實(shí)驗(yàn)室布局的堅(jiān)定承諾。

CLIA認(rèn)證由美國醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）監(jiān)管，為實(shí)驗(yàn)室檢測的準(zhǔn)確性、可靠性和質(zhì)量設(shè)立了美國最高聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)。斬獲該項(xiàng)資質(zhì)，標(biāo)志著冠科生物蘇州實(shí)驗(yàn)室已全面滿足所有合規(guī)基準(zhǔn)要求，能為客戶提供支持臨床開發(fā)與監(jiān)管申報(bào)的生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)，進(jìn)一步增強(qiáng)客戶對數(shù)據(jù)質(zhì)量的信任。

冠科生物全球質(zhì)量與法規(guī)合規(guī)副總裁Maria Radino表示：“同一年內(nèi)兩次獲得CLIA認(rèn)證，體現(xiàn)了我們在全球范圍內(nèi)對卓越運(yùn)營和科學(xué)誠信的堅(jiān)定追求。如今，我們在美國和中國均設(shè)有CLIA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，能夠跨大洲提供穩(wěn)定、合規(guī)的生物標(biāo)志物服務(wù)，進(jìn)而加速轉(zhuǎn)化研究進(jìn)程，助力客戶推進(jìn)治療管線研發(fā)。”

此前，蘇州實(shí)驗(yàn)室已獲得ISO 15189認(rèn)證（該認(rèn)證表明實(shí)驗(yàn)室符合國際公認(rèn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與能力標(biāo)準(zhǔn)），此次新增的CLIA認(rèn)證，進(jìn)一步完善了冠科生物的法規(guī)資質(zhì)體系。目前，該實(shí)驗(yàn)室已具備開展人體樣本臨床檢測的資質(zhì)，將依托全球范圍內(nèi)通過CLIA及ISO 15189認(rèn)證的運(yùn)營網(wǎng)絡(luò)，為腫瘤學(xué)和免疫腫瘤學(xué)項(xiàng)目提供高質(zhì)量的生物標(biāo)志物分析服務(wù)。

欲了解更多認(rèn)證與資質(zhì)相關(guān)信息，敬請?jiān)L問官網(wǎng)：www.crownbio.cn。

關(guān)于冠科生物

冠科生物隸屬于 JSR 生命科學(xué)集團(tuán)，是一家專注于加速腫瘤學(xué)與免疫腫瘤學(xué)領(lǐng)域藥物發(fā)現(xiàn)及研發(fā)進(jìn)程的全球合同研究組織（CRO）。冠科生物與生物技術(shù)及制藥企業(yè)深度合作，提供兼具創(chuàng)新性與定制化的解決方案，服務(wù)覆蓋臨床前研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺(tái)搭建及臨床試驗(yàn)支持等全環(huán)節(jié)。冠科生物擁有全球規(guī)模最大的商業(yè)化患者來源異種移植模型（PDX）庫，同時(shí)具備約 1000 個(gè)由Hubrecht Organoid Technology賦能的腫瘤類器官模型，可針對 35 種癌癥適應(yīng)癥提供行業(yè)領(lǐng)先的研究洞見。冠科生物的專業(yè)范疇涵蓋體內(nèi)、體外、離體及計(jì)算機(jī)模擬四大研究方法，并輔以覆蓋藥物研發(fā)全流程的先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，為藥物研發(fā)各階段提供技術(shù)支撐。此外，我們還建立了規(guī)模龐大的生物樣本庫，收錄了包含完整臨床病史的液體樣本及人體生物標(biāo)本，進(jìn)一步強(qiáng)化了腫瘤學(xué)研究的數(shù)據(jù)完整性與臨床關(guān)聯(lián)性。目前，冠科生物已在美國、歐洲及亞太地區(qū)布局 11 座頂尖級(jí)研究中心，所有實(shí)驗(yàn)室均符合全球最高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且已通過美國病理學(xué)家學(xué)會(huì)（CAP）及國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的權(quán)威認(rèn)證，確保研究數(shù)據(jù)的合規(guī)性與可靠性。更多詳情可訪問官網(wǎng)：www.crownbio.com

編輯：李麗