美國時(shí)間 8 月 26 日，美國生物技術(shù) Moderna（股票代碼：MRNA）公布其 mRNA-1273 疫苗在 I 期臨床試驗(yàn)中更詳細(xì)的數(shù)據(jù)。這項(xiàng)研究由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）領(lǐng)導(dǎo)，包括 I 期臨床研究中的老年組中期安全性與免疫原性等數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)表明，在 56-70 歲和 71 歲以上的年齡組中，產(chǎn)生的中和抗體滴度和 T 細(xì)胞反應(yīng)與在年輕組觀察的滴度與反應(yīng)一致，還刺激了該組人群的 CD4 T 細(xì)胞應(yīng)答。

（來源：Moderna 官網(wǎng)）

Moderna 公司的股票一直與其新冠疫苗密切相關(guān)。在公布這組數(shù)據(jù)后，該公司的股票也出現(xiàn)了小幅的上揚(yáng)。

圖 | Moderna 股票走勢(shì)（來源：谷歌）

根據(jù)剛剛在美國疾病控制和預(yù)防中心免疫實(shí)踐咨詢委員會(huì)上發(fā)表的演講，研究人員將 I 期試驗(yàn)分為三個(gè)年齡段，分別是 15 至 55 歲，56 至 70 歲和 71 歲以上。驗(yàn)證疫苗 100 毫克劑量時(shí)，發(fā)現(xiàn)三個(gè)年齡段受試者對(duì)疫苗反應(yīng)幾乎一致。在 57 天后，與恢復(fù)期康復(fù)患者的血液對(duì)比，發(fā)現(xiàn) 15 至 55 歲的幾何平均滴度（GMT）是 267，56-70 歲的 GMT 是 324，而 71 歲以上的 GMT 是 242，而先前發(fā)表的數(shù)據(jù)表示恢復(fù)期血清中的幾何平均滴度是 109。

此外，試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明疫苗耐受性良好，沒有嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。出現(xiàn)的不良事件是疲勞、發(fā)冷、頭痛和疼痛等，但大部分癥狀都會(huì)在 2 天內(nèi)得以緩解。雖然沒有出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件出現(xiàn)，但是出于安全性考慮，該公司決定放棄 I 期采用的高劑量。

此次補(bǔ)充老年組積極試驗(yàn)數(shù)據(jù)，Moderna正面回應(yīng)了此前外界對(duì)其公布的疫苗臨床 I 期數(shù)據(jù)的質(zhì)疑，包括疫苗對(duì)老年組的療效和安全性。

今年 5 月， Moderna 在其官網(wǎng)發(fā)布了 mRNA-1273 的臨床 I 期人體臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在 I 期人體臨床試驗(yàn)中，招募同樣共招募 45 名受試者，年齡在 18-55 歲。每 15 人一組，分別接受 25μg、100μg 和 250μg 劑量的接種。數(shù)據(jù)顯示，45 名受試者中已檢測(cè)的 8 人全部產(chǎn)生了相應(yīng)的中和抗體，中和抗體滴度等于或高于康復(fù)者血清的抗體水平，且接種的不良反應(yīng)也在可接受范圍內(nèi)。但是，25 μg 劑量組與 100 μg 劑量組中和抗體水平不同，100 μg 劑量組 “大大超過” 康復(fù)者體內(nèi)的抗體水平。

由于，5 月發(fā)布的數(shù)據(jù)中并未披露這些滴度信息，Moderna 7 月進(jìn)一步補(bǔ)充了數(shù)據(jù)。7 月 15 日，其在同行評(píng)議雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（New England Journal of Medicine）發(fā)表了關(guān)于 mRNA 疫苗（mRNA-1273）在 I 期臨床試驗(yàn)的中期結(jié)果。該試驗(yàn)結(jié)果顯示，早期試驗(yàn)中患者對(duì) mRNA-1273 產(chǎn)生了免疫反應(yīng)。此次試驗(yàn)中，共有 45 名受訪者，在年齡為 18-55 歲的健康成人測(cè)試中，觀察到 100% 的受試者都產(chǎn)生了針對(duì)新冠病毒的中和抗體。此次數(shù)據(jù)，公布了之前未披露的滴度等信息，但是就疫苗對(duì)于老年組的療效以及安全性仍待驗(yàn)證。

該公司還在分析其 65 歲以下高?；颊吆?65 歲以上高危患者，以便在 III 期進(jìn)行評(píng)估。他們認(rèn)為，這一年齡段人群將占參加 III 期試驗(yàn) 30,000 名志愿者的 25％至 40％。

Moderna 已于 7 月 27 日啟動(dòng)大規(guī)模的 III 期試驗(yàn)，意在招募 30,000 名志愿者。截至 8 月 22 日，該公司已經(jīng)招募了 13,194 人參加這項(xiàng)研究。

8 月 12 日，Moderna 還與美國政府簽署了一項(xiàng)價(jià)值高達(dá) 15.25 億美元的合同，為美國供應(yīng) 1 億劑 mRNA-1273。協(xié)議還包括對(duì)按期完成生產(chǎn)進(jìn)度的獎(jiǎng)勵(lì)。Moderna 此前從美國生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與發(fā)展管理局（BARDA）獲得了高達(dá) 9.55 億美元的資金，用疫苗開發(fā)和許可，這使美國政府承諾盡早獲得該疫苗的資金達(dá)到 24.8 億美元。

通過此次公布其 mRNA 疫苗對(duì)于老年組的數(shù)據(jù)，Moderna 進(jìn)一步佐證了其 5 月以及 7 月發(fā)表的疫苗療效數(shù)據(jù)。再加上美國政府的一系列支持力度，其疫苗或許會(huì)一路高歌。Moderna 疫苗能否超過其德國同行 BioNTech 率先獲批上市，或許接下來的 2-3 個(gè)月就會(huì)得到答案。

來源：麻省理工科技評(píng)論