5月28日，中國疾控中心在官網(wǎng)發(fā)布了我國新冠疫苗接種不良反應(yīng)監(jiān)測情況，截至4月30日，共2.65億劑新冠病毒疫苗接種，報(bào)告預(yù)防接種不良反應(yīng)31434例，報(bào)告發(fā)生率11.86/10萬劑次，報(bào)告的不良反應(yīng)發(fā)生率僅0.01%，安全性良好。

其中，一般反應(yīng)2.61萬例，占總不良反應(yīng)的82.96%，主要是頭暈、乏力和惡心等主觀癥狀；異常反應(yīng)5356例，占總不良反應(yīng)的17.04%，主要包括過敏性皮疹、血管性水腫等，但通常不會導(dǎo)致嚴(yán)重的后果；嚴(yán)重病例188例，發(fā)生概率低于萬分之一?？傮w而言，我國新冠病毒疫苗的一般反應(yīng)、異常反應(yīng)發(fā)生率普遍低于我國其他各類疫苗的平均報(bào)告水平，接種收益遠(yuǎn)大于風(fēng)險。

目前，我國已有六款新冠疫苗獲批上市（含獲批緊急使用），包括中國生物的兩款滅活疫苗、科興生物的一款滅活疫苗、智飛生物的重組蛋白疫苗、康希諾的腺病毒載體疫苗和康泰生物的滅活疫苗。本文將系統(tǒng)性回顧各款疫苗的臨床數(shù)據(jù)，為大家提供參考。

一、國藥集團(tuán)中國生物：滅活疫苗

5月26日，國際醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》刊登了國藥集團(tuán)中國生物發(fā)表的《兩種新型冠狀病毒滅活疫苗對成人COVID-19感染的保護(hù)效力評價》，總結(jié)分析了北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。

研究結(jié)果顯示，中國生物兩款新冠滅活疫苗兩針接種后14天，能產(chǎn)生高滴度抗體，形成有效保護(hù)，全人群中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)99%以上，WIV04疫苗組保護(hù)效力為72.8%，HB02疫苗組的保護(hù)效力為78.1%，安全性好，不良反應(yīng)多為注射部位疼痛，程度輕，具有一過性和自限性。（WIV04和HB02株是兩種毒株，分別來自武漢金銀潭醫(yī)院的兩名患者）

值得一提的是，試驗(yàn)披露WIV04疫苗接種首針后針對確診COVID-19病例的保護(hù)效力為50.3%，HB02疫苗為65.5%，與安慰劑（鋁佐劑）組發(fā)病率相似。而在第二針接種后，保護(hù)效力較安慰劑組出現(xiàn)明顯提升。這強(qiáng)調(diào)了第二針接種的必要性，但從間隔時間上，科興的臨床試驗(yàn)顯示，更長的接種間隔時間（四周對比兩周）可產(chǎn)生更多的中和抗體，保護(hù)效率也出現(xiàn)了進(jìn)一步的提升。

二、科興生物：滅活疫苗

4月11日，巴西布坦坦研究所公布了科興生物新冠疫苗克爾來福在巴西三期臨床試驗(yàn)的最終研究結(jié)果。科興生物的滅活疫苗預(yù)防所有新冠病例的保護(hù)效力為50.7%，預(yù)防中癥和重癥的保護(hù)效力分別是83.7%和100%。而當(dāng)接種兩劑疫苗的間隔時間較長時，科興疫苗對所有新冠病例的保護(hù)效力可以進(jìn)一步提升至62.3%，對此，研究人員認(rèn)為兩劑疫苗的最優(yōu)間隔為28天。

50.7%的保護(hù)效力與其他新冠疫苗數(shù)據(jù)相比，稍有遜色。但這一面需要考慮巴西P.1和P.2的變異新冠病毒，另一方面，從置信區(qū)間的角度，巴西試驗(yàn)的置信區(qū)間為36%-62%，置信區(qū)間范圍過大，統(tǒng)計(jì)學(xué)效力存在一定缺陷。

而在2020年12月土耳其披露的Ⅲ期試驗(yàn)中期結(jié)果顯示，科興生物疫苗有效率達(dá)91.25%；而印尼試驗(yàn)Ⅲ期試驗(yàn)顯示科興生物疫苗有效率達(dá)65.3%。

三、康希諾生物：腺病毒載體疫苗

3月4日，康希諾生物的5型腺病毒載體疫苗獲批上市，其Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在單針接種疫苗28天后，疫苗對所有癥狀的總體保護(hù)效力為65.28%；在單針接種疫苗14天后，疫苗對所有癥狀總體保護(hù)效力為68.83%。疫苗對重癥的保護(hù)效力分別為：單針接種疫苗28天后為90.07%；單針接種疫苗14天后為95.47%。單針接種十分便利，優(yōu)勢明顯。

四、智飛生物：重組蛋白疫苗

3月17日，智飛生物與中國科學(xué)院微生物研究所合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（ZF2001）被納入緊急使用。有效性方面，智飛生物的新冠疫苗接種2劑次疫苗后，76%的人可以產(chǎn)生中和抗體。接種3劑次疫苗后97%的人可以產(chǎn)生中和抗體?？贵w的幾何平均滴度(GMT)達(dá)到102.5，超過89份新冠康復(fù)病人血清中和抗體水平。此外，疫苗能產(chǎn)生適度和平衡的Th1/Th2細(xì)胞免疫應(yīng)答。目前，ZF2001正在烏茲別克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多爾開展國際多中心3期臨床試驗(yàn)。唯一的缺陷是，與其他疫苗的一劑或兩劑方案相比，三劑的方案在大規(guī)模免疫中須花費(fèi)更多的時間。

五、康泰生物：滅活疫苗

5月14日，康泰生物的滅活疫苗獲批緊急使用。4月8日，康泰生物的滅活疫苗（KCONVAC）的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在medRxiv公布，結(jié)果顯示KCONVAC具有良好的免疫原性和耐受性，中和抗體滴度與康復(fù)患者血清比達(dá)2.65。

根據(jù)疫苗專家陶黎納的觀點(diǎn)，從不同新冠疫苗的臨床數(shù)據(jù)考量，mRNA疫苗的中和抗體滴度和康復(fù)患者血清比約為3.8~4.1倍，重組蛋白約為2倍，腺病毒載體約為1倍多，滅活疫苗約為1倍或1倍以內(nèi)。從這一指標(biāo)判斷，康泰生物的滅活疫苗有望成為新冠滅活疫苗中的最佳品種。

來源： 新浪醫(yī)藥新聞