北京時間2022年1月6日，百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。公司于今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準百濟神州抗PD-1抗體藥物百澤安?（替雷利珠單抗注射液）用于局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的二線或三線治療。2021年3月，NMPA受理了該項新適應癥上市申請（sBLA）。

百濟神州總裁、首席運營官兼中國區(qū)總經理吳曉濱博士表示：“此次百澤安?的獲批，印證了我們?yōu)榛颊叱掷m(xù)帶去創(chuàng)新且具有影響力的治療藥物的承諾。隨著百澤安?在中國獲得六項適應癥的批準，眾多患者將有望從這項創(chuàng)新藥物中獲益。在中國，我們立足于科學的商業(yè)化團隊已接近3000人，他們正努力將百澤安?帶給更多可能受益于這一重要免疫療法的患者。伴隨我們與諾華戰(zhàn)略合作的不斷深入，我們期待持續(xù)提升百澤安?在全球范圍內的藥物可及性，并進一步探索其治療潛力。”

百濟神州實體瘤首席醫(yī)學官賁勇醫(yī)學博士表示：“這是百澤安?在中國獲得的第三項肺癌適應癥批準，也是百澤安?取得的又一重要里程碑，標志著百澤安?既可用于NSCLC的一線治療，也可用于二線或三線治療。此次獲批是基于一項全球性臨床試驗RATIONALE 303的積極結果，將使得百澤安?成為中國患者的重要治療選擇。百澤安?擁有廣泛的全球臨床開發(fā)項目，包括13項3期試驗和4項關鍵性2期試驗，正在為其有效性和安全性提供越來越多的臨床證據(jù)，并在多種癌癥類型中確立其治療的影響力?！?/p>

上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任、同濟大學醫(yī)學院腫瘤研究所所長、該項試驗的主要研究者周彩存醫(yī)學博士表示：“在這項全球3期臨床試驗中，百澤安?顯著延長了既往經治NSCLC患者的總生存期，且耐受性良好。此次百澤安?獲得NMPA批準的消息令人鼓舞，我們希望這項免疫治療藥物能夠為NSCLC二線或三線治療中尚未得到滿足的治療需求提供新的助力?！?/p>

百澤安?的此次獲批是基于一項隨機、開放性、全球性3期臨床試驗RATIONALE 303（NCT03358875）的臨床結果，該試驗旨在評估百澤安?對比多西他賽用于治療既往接受含鉑化療后出現(xiàn)疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者的有效性和安全性。該試驗共在亞洲、歐洲、美洲和大洋洲的10個國家入組了805例患者，以2：1的比例隨機分配至百澤安?組或多西他賽組。

百濟神州于2020年11月宣布，經獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）評估判斷，該試驗在計劃的期中分析中達到了總生存期（OS）這一主要終點。百澤安?的總體耐受性良好，與各腫瘤類型既往報告結果中的已知安全性風險一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。百濟神州于2021年4月在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上公布了該試驗的期中分析結果。

資料參考：百濟神州官微