3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更。自此五款新冠抗原自測產品正式上市。

什么是抗原檢測？與核酸檢測有何區(qū)別？

國家衛(wèi)健委網站3月11日消息，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發(fā)通知，決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。

《方案》規(guī)定了抗原檢測的適用人群：一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內的人員；三是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。同時，明確了3類人群進行抗原檢測需滿足的主要條件、檢測試劑的獲得渠道，制定了檢測發(fā)現陽性后的處置管理流程，促進抗原檢測與核酸檢測相銜接。為便于各地規(guī)范開展檢測，《方案》還包括2個附件，即基層醫(yī)療衛(wèi)生機構新冠病毒抗原檢測基本要求及流程、新冠病毒抗原自測基本要求及流程。

到底什么是抗原檢測？與核酸檢測有何區(qū)別？為何國家要采取抗原檢測作為補充？

上海新冠肺炎臨床救治專家組組長、復旦大學附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在接受媒體采訪時指出，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。

這兩個檢測略有不同，抗原的檢測方法，是從抗體出發(fā)去測“衣服”，綜合特異性之后，就可以讓病毒顯示出來；而核酸檢測更為復雜，需要通過擴增來完成，因為有了擴增的環(huán)節(jié)，核酸檢測的敏感性會更高，但相應的獲得結果需要的時間就更長。

張文宏表示，在我們中國抗疫的第一階段，我們通過核酸檢測快速戰(zhàn)斗實現“清零”，但最近大家也發(fā)現了，奧密克戎變異株出來后，整體上病毒傳播速度在加快，不僅僅在上海，包括全國其他地方，不同地區(qū)出現比較多的病人，而且在短時間內病毒傳播的速度很快。

“這時候我們就會發(fā)現，檢測速度如果僅僅依靠核酸，就會有一定困難?！睆埼暮暾f，因為核酸需要借用機器，而且采樣的要求、機器的擴增都有非常專業(yè)的一套體系，如果這個地方采樣不便或沒有合適的條件來做擴增，有沒有更簡單的方法？

他表示，就像在家用驗孕棒檢測是否懷孕一樣，抗原檢測能居家進行檢測，而且速度很快，在條件比較差的醫(yī)院也能檢測，費用也比較低。

為何這種檢測辦法那么好，但以前大家都用核酸檢測呢？

張文宏解釋說，任何事情都有它的兩面性，抗原檢測因為沒有擴增，敏感性要略微低一點，但一旦檢測出陽性，就會具有很強的價值。此次香港抗疫中就采取了抗原檢測，參與抗疫的機構也都認可這種檢測方式，通過抗原檢測能直接來申報是否感染新冠，進而采取一系列措施。

張文宏進一步表示，未來，我們如果要面對更大規(guī)模的國際開放以后帶來的輸入性病例，始終要把這一病毒控制到非常低的傳播水平，也就是我們跟病毒在比時間，病例發(fā)現得越早，傳播得越少，我們隔離的速度越快，那我們最終就可以用更快的速度實現社會面的“清零”。

居民可自測新冠！如何操作？八大問題詳解

1.自測結果能取代核酸嗎？

不能。

此次通知明確，經研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據。

試行方案中的《新冠病毒抗原自測基本要求及流程》也強調，抗原檢測一般用于急性感染期，即疑似人群出現癥狀 7 天之內的樣本檢測。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應當進行進一步的核酸檢測，陽性結果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作為新冠病毒感染的確診依據。

2.哪些人可以自測？

三類人群：

（1）到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員；

（2）隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內的人員；

（3）有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。

3.新冠自測頻率如何確定？

視人群來定。

對于隔離觀察人員，在隔離觀察期按照現行的有關防控方案要求開展核酸檢測，并在前5天每天進行一次抗原自測。

對于社區(qū)居民，有自我檢測需求的可以自行購買進行自測?？乖瓩z測陰性的，無癥狀的居民可密切觀察，需要時再進行抗原檢測或核酸檢測；有癥狀的居民，建議盡快前往設置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構就診，進行核酸檢測；如不便就診，則應當居家自我隔離，避免外出活動，連續(xù)5天每天進行一次抗原自測。

4.自測有哪些注意事項？

抗原自測共有三大步驟。

第一：抗原自測前準備。

1.洗手。使用流動清水或手部消毒液清洗雙手。

2.了解檢測流程。仔細閱讀抗原自測試劑配套說明書及 抗原自測相關注意事項。

3.試劑準備。檢查抗原自測試劑是否在保質期內，檢查 鼻拭子、采樣管、檢測卡等內容物是否有缺失或破損。如試劑過期或試劑內容物缺失、破損應及時更換檢測試劑。

4.確認檢測對環(huán)境溫濕度要求。膠體金試紙條檢測一般要求在 14℃-30℃常溫條件下，避免過冷、過熱或過度潮濕 環(huán)境導致檢測結果異常?？乖瓩z測卡拆除包裝后置于平坦、 清潔處。

第二：樣本采集。

1.年齡 14 歲以上的，可自行進行鼻腔拭子采樣。自檢者 先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕。小心拆開鼻拭子外包裝，避免手部接 觸拭子頭。隨后頭部微仰，一手執(zhí)拭子尾部貼一側鼻孔進入， 沿下鼻道的底部向后緩緩深入 1-1.5 厘米后貼鼻腔旋轉至少 4 圈（停留時間不少于 15 秒），隨后使用同一拭子對另一鼻 腔重復相同操作。

2.年齡 2-14 歲自檢者應由其他成人代為采樣。采樣時， 先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕，隨后頭部微仰。采樣人員小心拆開鼻 拭子外包裝，手部避免接觸拭子頭，一手輕扶被采集人員的頭 部，一手執(zhí)拭子貼一側鼻孔進入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入 1 厘米后貼鼻腔旋轉至少 4 圈（停留時間不少于 15 秒）， 隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復相同操作。

第三：抗原檢測。

1.根據試劑說明書，將采集樣本后的鼻拭子立即置于采 樣管中，拭子頭應在保存液中旋轉混勻至少 30 秒，同時用 手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少 5 次，確保樣本充分洗脫 于采樣管中。

2.用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后，將拭子棄 去。采樣管蓋蓋后，將液體垂直滴入檢測卡樣本孔中。

3.根據試劑說明書，等待一定時間后進行結果判讀。陽性結果：“C”和“T”處均顯示出紅色或紫色條帶， “T”處條帶顏色可深可淺，均為陽性結果。陰性結果：“C”處顯示出紅色或紫色條帶，“T”處未 顯示條帶。無效結果：“C”處未顯示出紅色或紫色條帶，無論“T” 處是否顯示條帶。結果無效，需重新取試紙條重測。

5.用完的自測試劑如何處理？

同樣分人群。

隔離觀察人員：檢測結果不論陰性還是陽性，所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋由管理人員參照醫(yī)療廢物或按程序處理。

社區(qū)居民：檢測結果陰性的，使用后的所有鼻拭子、 采樣管、檢測卡等裝入密封袋中后作為一般垃圾處理；檢測結果陽性的，在人員轉運時一并交由醫(yī)療機構按照醫(yī)療廢物處理。

6.哪里可以買自測試劑盒？

從監(jiān)管部門數據庫查詢結果和公告來看，國內目前尚沒有用于自測的新冠抗原檢測試劑盒獲批，因此，國內目前并沒有可供購買的新冠自測試劑盒。

有業(yè)內人士向澎湃新聞記者分析指出，這份文件的自測部分在目前是“超前”的，可能藥監(jiān)部門也在加緊審批。

就在上述試行文件公布之后不久，南京諾唯贊生物科技股份有限公司（諾唯贊，688105）公告稱，全資子公司南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司（簡稱“諾唯贊醫(yī)療”）自主研發(fā)生產的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》（注冊證編號：國械注準20223400346）。

不過，諾唯贊的產品仍然是要由經專業(yè)培訓的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環(huán)境下使用，而非用于居家自測。

除了最新獲批的諾唯贊試劑盒，國內還有4個新冠抗原檢測產品獲批，均要由專業(yè)人員操作，分別來自廣州萬孚生物技術股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司以及北京華科泰生物技術股份有限公司。

7.自測試劑盒費用如何？

由于國內尚未有獲批的新冠自測試劑盒產品，價格尚不可知。

不過，參考國產自測試劑盒在海外的價格：2021年底，九安醫(yī)療曾在互動平臺回復投資者時提到，公司新冠抗原檢測試劑盒目前在Amazon美國的官方售價為一人份6.99美元，目前暫無降價銷售的計劃。

隔離觀察人員所需的檢測試劑，不需要自費。根據試行方案，這部分試劑由組織隔離觀察的管理部門（如社區(qū)、村鎮(zhèn)、隔離點等）負責抗原檢測試劑的采購、發(fā)放、管理等相關工作。

8.測試結果有什么實際用途？

國家衛(wèi)健委表示，抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現”能力。對于新冠抗原自測結果是否可以作為出行憑證等問題，目前尚未明確，仍待相關部門進一步細化。

來源：北京日報、政事兒、醫(yī)脈通、器械之家