日本德島-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-我們很高興與大家分享我們最新的研發(fā)進展。

在2022年6月6日舉行的2022年ASCO年會上，DFP-14323與阿法替尼（20 mg/天）聯(lián)合治療表皮生長因子受體(EGFR)突變陽性的III/IV期非小細胞肺癌患者的II期臨床試驗顯示，中位無進展生存期（mPFS；23.1個月）明顯延長。

隨后，基于這些結果，我們與日本藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)進行了協(xié)商，目的是提交有條件的批準申請。最終，我們決定參照PMDA的建議，在攜帶罕見EGFR陽性突變的III/IV期非小細胞肺癌患者中開展III期臨床試驗（優(yōu)效性研究），即DFP-14323聯(lián)合阿法替尼（20 mg/天）與單獨使用阿法替尼（40 mg/天）的對比試驗。

最后，我們很高興地宣布，提交給PMDA的III期研究方案已獲批準，并準備啟動研究。

這項III期臨床試驗將在日本的30個地點進行，如果DFP-14323對無進展生存期(PFS)的促進作用（作為主要終點）在這項試驗中被證實具有優(yōu)越性，我們相信DFP-14323將成為一種新型癌癥免疫療法藥物，對患者及其家庭大有裨益，因為它可以口服，既安全又經(jīng)濟。

此外，如果能在比較研究中證實該藥不劣于奧西替尼（80 mg/天），則它有望獲得更大的市場。

我們打算繼續(xù)與制藥公司進行談判，以獲得日本以外地區(qū)的對外許可機會。

敬請了解Delta-Fly Pharma Inc. (TOKYO:4598)為遭遇不幸的癌癥患者所做的創(chuàng)新，并與我們聯(lián)系。

編輯：李麗