• 為細(xì)胞培養(yǎng)基制造引入藥用輔料cGMP 新標(biāo)準(zhǔn)
• 默克在業(yè)內(nèi)率先獲得 EXCiPACT 認(rèn)證
• 默克位于德國(guó)、英國(guó)、中國(guó)、美國(guó)的細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)基地獲得認(rèn)證

近日， 領(lǐng)先的科技公司默克宣布，其全球主要細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)基地已成功獲得藥用輔料EXCiPACT cGMP認(rèn)證（EXCiPACT：業(yè)界廣泛認(rèn)可的非無(wú)菌輔料生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)；cGMP：現(xiàn)行”良好生產(chǎn)規(guī)范”）。這標(biāo)志默克成為業(yè)內(nèi)首家獲得這一認(rèn)證的公司。

默克生命科學(xué)集成供應(yīng)鏈負(fù)責(zé)人Ivan Donzelot表示：”我們很榮幸成為首個(gè)獲得新‘EXCiPACT cGMP指南’審核和認(rèn)證的細(xì)胞培養(yǎng)基制造商。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)確保細(xì)胞培養(yǎng)基在藥物成分使用過(guò)程中的安全性、質(zhì)量和功效來(lái)說(shuō)，均至關(guān)重要。這彰顯了默克對(duì)生命科學(xué)領(lǐng)域客戶(hù)的重要價(jià)值?！?/p>

細(xì)胞培養(yǎng)基(CCM)作為一種重要的原材料，用于制造能夠拯救生命的療法，并廣泛應(yīng)用于疫苗生產(chǎn)、基因治療和單克隆抗體生產(chǎn)等流程。它在生物制藥過(guò)程中發(fā)揮關(guān)鍵作用；高質(zhì)量培養(yǎng)基的持續(xù)供應(yīng)，對(duì)確保實(shí)現(xiàn)治療所需的蛋白質(zhì)濃度和質(zhì)量來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。

EXCiPACT 作為一家非營(yíng)利機(jī)構(gòu)，擁有并管理可面向全球藥用輔料制造和分銷(xiāo)商的認(rèn)證體系。EXCiPACT通過(guò)與默克合作，制定了業(yè)內(nèi)首個(gè)細(xì)胞培養(yǎng)基cGMP標(biāo)準(zhǔn)。適用于細(xì)胞培養(yǎng)基制造的藥用輔料cGMP新標(biāo)準(zhǔn)于2023年5月發(fā)布。獲得此次認(rèn)證的默克工廠包括其位于德國(guó)達(dá)姆施塔特(Darmstadt)、英國(guó)歐文(Irvine)、中國(guó)南通(Nantong)、美國(guó)密蘇里州圣路易斯(St. Louis)的制造基地，以及位于美國(guó)堪薩斯州萊內(nèi)克薩(Lenexa)的一處新擴(kuò)建工廠。

默克為本地及全球生物制藥客戶(hù)提供全面的創(chuàng)新解決方案。除細(xì)胞培養(yǎng)基外，默克生命科學(xué)業(yè)務(wù)還廣泛提供細(xì)胞株、生物反應(yīng)器、過(guò)濾器、填料、層析、制藥原輔料等其他產(chǎn)品。從工藝開(kāi)發(fā)到工藝放大生產(chǎn)，默克的工藝解決方案為生物制藥公司提供全方位的端到端服務(wù)，積極造福病患并為推動(dòng)全球健康事業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

默克所有新聞稿均會(huì)在其官方網(wǎng)站上發(fā)布后通過(guò)電子郵件同步發(fā)送。請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.merckgroup.com/subscribe在線注冊(cè)、更改選擇或停止該服務(wù)。

關(guān)于默克

默克是一家全球領(lǐng)先的科技公司，專(zhuān)注于醫(yī)藥健康、生命科學(xué)和電子科技三大領(lǐng)域。全球約63,000名員工服務(wù)于默克，他們通過(guò)創(chuàng)造更加愉悅和可持續(xù)性的生活方式，為數(shù)百萬(wàn)人的生活帶來(lái)積極的影響。從提供加速藥物開(kāi)發(fā)和制造的產(chǎn)品和服務(wù)，到發(fā)現(xiàn)治療最具挑戰(zhàn)性疾病的獨(dú)特方法，再到實(shí)現(xiàn)設(shè)備的智能化——默克無(wú)處不在。2023年，默克在65個(gè)國(guó)家/地區(qū)的總銷(xiāo)售額達(dá)210億歐元。

科學(xué)探索和負(fù)責(zé)任的企業(yè)精神一直是默克科技進(jìn)步的關(guān)鍵，也是默克自1668年以來(lái)永葆活力的秘訣。默克家族作為公司的創(chuàng)始者至今仍持有默克大部分的股份。我們?cè)谌蚨冀小蹦恕保瑑H在美國(guó)、加拿大例外。默克的三大領(lǐng)域醫(yī)藥健康、生命科學(xué)、電子科技在這兩個(gè)國(guó)家分別稱(chēng)之為”EMD Serono””MilliporeSigma”和”EMD Electronics”。