新型無(wú)防腐劑CBT-004滴眼液配方在結(jié)膜充血及患者報(bào)告癥狀方面展現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善，且安全性優(yōu)異

加州爾灣-(美國(guó)商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-Cloudbreak Pharma Inc.是一家處于臨床階段的眼科公司，致力于開發(fā)針對(duì)眼表疾病的創(chuàng)新療法。該公司今日宣布，其評(píng)估CBT-004眼用溶液治療血管化瞼裂斑及相關(guān)結(jié)膜充血患者的2期臨床試驗(yàn)取得積極頂線結(jié)果。

2期臨床試驗(yàn)關(guān)鍵結(jié)果

達(dá)到主要終點(diǎn)：獨(dú)立閱片中心通過數(shù)字成像評(píng)估顯示，在第28天，兩種受試濃度的CBT-004與溶媒對(duì)照組相比，結(jié)膜充血均實(shí)現(xiàn)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。

起效迅速且療效持久：最高受試濃度的CBT-004最早在第7天即觀察到顯著改善，且獲益持續(xù)整個(gè)28天治療期。

癥狀顯著緩解：兩種濃度的CBT-004在患者報(bào)告的5種常見癥狀（包括灼燒/刺痛感、瘙癢、異物感、眼部不適和疼痛）中均顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善，優(yōu)于溶媒對(duì)照組。

安全性優(yōu)異：未觀察到與治療相關(guān)的不良事件。大多數(shù)不良事件為輕度至中度。未報(bào)告具有臨床意義的視力或眼壓變化。

解決未被滿足的重大醫(yī)療需求

血管化瞼裂斑影響數(shù)百萬(wàn)美國(guó)人，是眼科領(lǐng)域一項(xiàng)未被滿足的重大醫(yī)療需求。這種常見的良性結(jié)膜增生在出現(xiàn)異常血管和炎癥時(shí)會(huì)引發(fā)問題，可能導(dǎo)致持續(xù)性充血、刺激、疼痛和異物感。目前的治療選擇有限，許多患者依賴于超說(shuō)明書使用的皮質(zhì)類固醇或手術(shù)切除，但這兩種方法均存在明顯局限性和潛在并發(fā)癥。

研究設(shè)計(jì)與結(jié)果

這項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、溶媒對(duì)照的2期研究納入了88名患有血管化瞼裂斑及相關(guān)結(jié)膜充血的成年患者。受試者被隨機(jī)分配接受兩種濃度的CBT-004之一或溶媒治療。主要終點(diǎn)是第28天結(jié)膜充血較基線的變化，由獨(dú)立閱片中心采用標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)字成像協(xié)議進(jìn)行評(píng)估。

專家評(píng)論

眼科臨床教授、前節(jié)疾病領(lǐng)域公認(rèn)的關(guān)鍵意見領(lǐng)袖John Hovanesian博士表示：“癥狀性瞼裂斑患者存在未被滿足的重大需求，而當(dāng)前療法多為超說(shuō)明書使用，長(zhǎng)期使用可能存在安全隱患。這項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果令人振奮，表明一種靶向性非甾體療法能夠顯著改善影響患者生活質(zhì)量的臨床體征和癥狀?！?/p>

Global Research Management醫(yī)學(xué)總監(jiān)Sherif El-Harazi博士評(píng)論道：“作為本研究的主要研究者，我對(duì)CBT-004在客觀充血指標(biāo)和患者報(bào)告的不適癥狀方面表現(xiàn)出持續(xù)且顯著的改善效果印象深刻。它具有優(yōu)異的安全性，我相信這種療法有望為血管化瞼裂斑患者帶來(lái)有意義的進(jìn)展?！?/p>

關(guān)于CBT-004

CBT-004是一種新型無(wú)防腐劑外用眼用溶液，含有強(qiáng)效且選擇性的血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)受體和血小板衍生生長(zhǎng)因子(PDGF)受體抑制劑。該配方專為減少與血管化瞼裂斑相關(guān)的異常血管生長(zhǎng)和炎癥而設(shè)計(jì)，同時(shí)通過無(wú)防腐劑成分將潛在眼表毒性降至最低。

后續(xù)計(jì)劃與監(jiān)管策略

基于2期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，Cloudbreak Pharma Inc.計(jì)劃推動(dòng)CBT-004進(jìn)入3期開發(fā)，并啟動(dòng)與美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的商討，以確定潛在的批準(zhǔn)監(jiān)管路徑。該公司預(yù)計(jì)在未來(lái)幾個(gè)月通報(bào)關(guān)于3期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和時(shí)間安排的最新進(jìn)展。

市場(chǎng)機(jī)遇

血管化瞼裂斑市場(chǎng)存在顯著商業(yè)機(jī)遇，且治療選擇有限。瞼裂斑的患病率隨年齡增長(zhǎng)和紫外線暴露而增加，影響大量老年人群。目前尚無(wú)FDA批準(zhǔn)的專門針對(duì)該病癥的治療方法，因此CBT-004有望成為這一服務(wù)不足市場(chǎng)中的突破性療法。

關(guān)于Cloudbreak Pharma Inc.

Cloudbreak Pharma Inc.是一家處于臨床階段的眼科公司，致力于針對(duì)存在重大未滿足醫(yī)療需求的眼表疾病開發(fā)創(chuàng)新療法。公司的研發(fā)管線專注于靶向炎癥、血管化及其他影響眼表的病理過程的新型治療方法。Cloudbreak致力于通過科學(xué)驅(qū)動(dòng)的療法開發(fā)，改善難治性眼病患者的治療效果。

前瞻性陳述

本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述。這些陳述包括但不限于有關(guān)CBT-004潛在治療益處、公司臨床開發(fā)計(jì)劃、監(jiān)管策略和市場(chǎng)機(jī)遇的陳述。這些前瞻性陳述基于當(dāng)前預(yù)期，受到風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與預(yù)測(cè)結(jié)果大相徑庭。可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果出現(xiàn)差異的因素包括但不限于：臨床試驗(yàn)結(jié)果的不確定性、監(jiān)管審批流程、競(jìng)爭(zhēng)動(dòng)態(tài)及公司備案文件中詳述的其他風(fēng)險(xiǎn)。除非法律另有規(guī)定，否則公司不承擔(dān)更新這些前瞻性陳述的義務(wù)。

請(qǐng)注意，本新聞稿包含的信息可能不完整。如需了解有關(guān)Cloudbreak Pharma Inc.及其候選藥物的更多詳情，請(qǐng)參閱公司網(wǎng)站(www.cloudbreakpharma.com)。

編輯：李麗