中國江蘇、德國海德堡和馬薩諸塞州劍橋-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-專注于科技創(chuàng)新的全球性制藥企業(yè)Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (“Hengrui Pharma”)與專注于研發(fā)基于獨特EyeSol?無水技術(shù)的同類首創(chuàng)及最佳眼科療法的生物制藥公司Novaliq GmbH (“Novaliq”)今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準Heng Qin?（全氟己基辛烷滴眼液）用于治療與瞼板腺功能障礙(MGD)相關(guān)的干眼癥(DED)。Heng Qin?是首個且目前唯一獲批用于治療MGD相關(guān)干眼癥的藥物，未來數(shù)月將在中國面向患者上市。

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根據(jù)《2023年中國MGD診斷與治療專家共識》，目前尚無直接針對MGD的治療藥物1?！陡裳墼\斷與治療臨床指南》顯示，中國干眼癥的發(fā)病率為21%-30%2。流行病學研究表明，69%-86%的干眼癥患者屬于蒸發(fā)過強型干眼癥，而這一最常見的亞型主要由MGD引發(fā)3,4。Hengrui致力于滿足臨床對安全有效的MGD相關(guān)干眼癥治療藥物的迫切且普遍的需求。

Heng Qin?（全氟己基辛烷滴眼液）基于EyeSol?研發(fā)而成，該技術(shù)是全球首個不含水、輔料和防腐劑的藥物技術(shù)5,6。憑借低表面張力的特性5，它可以在眼表快速擴散7，改善淚膜脂質(zhì)層、抑制淚液蒸發(fā)并促進角膜上皮修復8,9。此外，全氟己基辛烷可補充脂質(zhì)層中的非極性脂質(zhì)，增加淚膜厚度并改善瞼板腺功能8,9。

國家藥品監(jiān)督管理局對Heng Qin?的批準基于一項在中國患者中開展的多中心、隨機、對照、雙盲關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗8。研究顯示，與活性對照藥0.6%氯化鈉溶液相比，Heng Qin?分別早在用藥2周和第29天時顯著改善了MGD相關(guān)干眼癥患者的臨床癥狀和體征。這一療效持續(xù)至研究結(jié)束的第57天。研究結(jié)果表明，Heng Qin?安全性良好，耐受性佳，滴眼后眼部給藥部位不良反應的發(fā)生率較低，與對照藥相當。

2019年，Hengrui Pharma與Novaliq宣布達成戰(zhàn)略合作，Hengrui Pharma獲得全氟己基辛烷（研發(fā)代號：SHR8058滴眼液）在中國的獨家研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。全氟己基辛烷眼用溶液分別于2023年5月和2024年9月在美國和加拿大獲批用于干眼癥治療。

關(guān)于Hengrui Pharma

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma)是一家創(chuàng)新型全球性制藥企業(yè)，致力于高品質(zhì)藥物的研發(fā)和商業(yè)化，以應對未獲滿足的臨床需求。Hengrui Pharma擁有由14個研發(fā)中心和5500余名專業(yè)人員組成的全球研發(fā)團隊，重點關(guān)注腫瘤、代謝及心血管疾病、免疫及呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)科學等治療領(lǐng)域。截至目前，Hengrui已在中國上市23個新分子實體藥物和4個其他創(chuàng)新藥物。Hengrui Pharma成立于1970年，秉持以患者為中心的核心理念，始終致力于通過科技力量攻克疾病、改善健康、延長生命，為人類健康事業(yè)貢獻力量。

關(guān)于 Novaliq

Novaliq是一家私營生物制藥公司，專注于同類首創(chuàng)及最佳眼科治療藥物的開發(fā)。Novaliq開發(fā)的EyeSol?是一種新型無水外用眼科藥物。兩款基于EyeSol?技術(shù)的干眼癥治療藥物Miebo?和Vevye?已獲得美國食品藥品管理局批準并在美國上市，為患者護理帶來革新。Novaliq的研發(fā)管線為眼科和視網(wǎng)膜療法提供了多種發(fā)展機會。Novaliq總部位于德國海德堡，在美國馬薩諸塞州劍橋設(shè)有辦事處。其長期唯一股東是dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG，該公司是生命和健康科學公司的活躍投資者。更多信息請訪問www.novaliq.com。

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編輯：李麗