HyHub和HyHub Duo減少了HYQVIA的準(zhǔn)備步驟1
作為Takeda的廣泛、差異化產(chǎn)品組合中首款為血漿衍生療法定制的裝置，體現(xiàn)了公司對于提供以患者為中心的支持生態(tài)系統(tǒng)的承諾
結(jié)合患者和護理人員的意見研發(fā)，助力改善家庭輸注體驗

日本大阪和馬薩諸塞州坎布里奇–(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)–Takeda?(?TSE:4502/NYSE:TAK?)今日宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已向HyHub^TM和HyHub^TM?Duo授予510(k)批準(zhǔn)。這兩款裝置適用于17歲及以上患者，在家庭環(huán)境或臨床場景中，無需使用針頭即可將HYQVIA^??[10%（人體）免疫球蛋白結(jié)合重組人透明質(zhì)酸酶輸注液]從藥瓶中轉(zhuǎn)移。²HYQVIA的給藥流程涉及雙藥瓶單元(DVU)，包括一瓶免疫球蛋白(IG)和一瓶透明質(zhì)酸酶。HyHub和HyHub Duo作為這些藥瓶的對接裝置，旨在通過減少制備兩次及以上DVU輸注所需的步驟，簡化HYQVIA的給藥過程。¹

HYQVIA是IG與透明質(zhì)酸酶的組合制劑，用于促進皮下免疫球蛋白(SCIg)輸注，在美國已獲批用于治療2歲及以上成人和兒童的原發(fā)性免疫缺陷(PI)，以及作為成人慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病(CIDP)的維持治療藥物。²根據(jù)適應(yīng)癥不同，HYQVIA最多可每月輸注一次（每2周、3周或4周一次）。

Takeda高級副總裁兼血漿衍生療法業(yè)務(wù)部研發(fā)負(fù)責(zé)人Kristina Allikmets表示：“這一里程碑彰顯了我們致力于推進創(chuàng)新解決方案的決心，旨在改善依賴HYQVIA等促進型免疫球蛋白輸注患者的治療給藥體驗。HyHub和HyHub Duo是Takeda首款為血漿衍生療法定制的裝置，其研發(fā)結(jié)合了患者和護理人員的意見，體現(xiàn)了我們專注于借助技術(shù)和深度洞察，在整個治療過程中提供以患者為中心的支持生態(tài)系統(tǒng)。”

與使用匯集袋輸注相比，根據(jù)所使用的裝置和DVU數(shù)量，HyHub和HyHub Duo可將HYQVIA輸注中IG和透明質(zhì)酸酶的準(zhǔn)備步驟減少多達一半。^1*此外，HyHub和HyHub Duo還減少了輸注準(zhǔn)備所需的輔助用品，并配有專用攜帶袋以方便在不同房間移動。³

免疫缺陷基金會總裁兼首席執(zhí)行官Jorey Berry表示：“對于原發(fā)性免疫缺陷患者而言，能簡化免疫球蛋白治療給藥流程的創(chuàng)新裝置意義尤為重大，因為許多患者需要終身接受治療?！?/p>

HyHub和HyHub Duo僅適用于HYQVIA，患者無需額外費用即可使用這兩款裝置。

Takeda預(yù)計于2025財年下半年起在美國推出HyHub和HyHub Duo。此外，Takeda已于2025財年第一季度在歐盟提交了HyHub和HyHub Duo的CE認(rèn)證申請，并將評估未來在其他市場推出該裝置的可能性。

* HyHub可將4個DVU的準(zhǔn)備步驟減少約一半。HyHub Duo可將2個DVU的準(zhǔn)備步驟減少約三分之一。

關(guān)于HYQVIA?^??[10%（人體）免疫球蛋白結(jié)合重組人透明質(zhì)酸酶輸注液]
HYQVIA^?是一種液體藥物，含有重組人透明質(zhì)酸酶和免疫球蛋白(Ig)，在美國獲批用于治療2歲及以上成人和兒童的原發(fā)性免疫缺陷(PI)，并作為成人CIDP患者的維持治療藥物，以預(yù)防復(fù)發(fā)。它還被歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)作為患有PI和繼發(fā)性免疫缺陷(SID)的成人、兒童和青少年的替代療法，這些患者患有嚴(yán)重或復(fù)發(fā)感染、抗菌治療無效，或經(jīng)證實特異性抗體失效(PSAF)或血清IgG濃度<4 g/L。此外，它還被EMA批準(zhǔn)作為CIDP成人、兒童和青少年（0-18歲）患者靜脈免疫球蛋白治療(IVIG)穩(wěn)定后的維持治療藥物。HYQVIA在皮下注入脂肪皮下組織。HYQVIA含有從人血漿中收集的IG。IG是一種抗體，可維持人體免疫系統(tǒng)的正常功能。HYQVIA的透明質(zhì)酸酶部分促進IG在皮膚和肌肉之間的皮下空間的分散和吸收。HYQVIA最長間隔為每月注射一次（CIDP每兩周、三周或四周一次；PI每三周或四周一次）。

HyHub/HyHub Duo醫(yī)護人員重要信息

預(yù)期用途：HyHub/HyHub Duo是獨立的一次性使用藥瓶接入裝置。

適用人群：HyHub/HyHub Duo適用于17歲及以上患者，按處方在家庭環(huán)境或臨床場景中無需使用針頭，即可將HYQVIA [10%（人體）免疫球蛋白結(jié)合重組人透明質(zhì)酸酶輸注液]從藥瓶中轉(zhuǎn)移。

禁忌癥：

請勿將HyHub/HyHub Duo與匯集袋一同使用。

請勿將HyHub/HyHub Duo連接至注射驅(qū)動輸液泵。

部分患者須知信息：

HyHub/HyHub Duo為一次性使用裝置，即使單次輸注中未使用所有接口，也不得重復(fù)使用。重復(fù)使用會增加感染風(fēng)險。患者每次輸注均應(yīng)使用新的HyHub/HyHub Duo。

僅當(dāng)患者準(zhǔn)備好HYQVIA給藥時，方可使用HyHub/HyHub Duo。

患者在接受醫(yī)護人員的指導(dǎo)和培訓(xùn)前，不得在家中使用HyHub/HyHub Duo。

HYQVIA是唯一可與HyHub/HyHub Duo配合使用的藥物。

患者不得超過HYQVIA處方信息中規(guī)定的每個輸注部位的最大輸注量或輸注速率。

如需了解HyHub/HyHub Duo的安全正確使用方法，請參考2025財年下半年裝置上市時隨附的完整使用說明。有關(guān)HYQVIA的信息，請參閱HYQVIA的處方信息。

HYQVIA適應(yīng)癥
HYQVIA適用于治療2歲及以上成人和兒童的原發(fā)性免疫缺陷(PI)，并作為成人慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病(CIDP)的維持治療藥物，以預(yù)防神經(jīng)肌肉功能障礙和損傷的復(fù)發(fā)。HYQVIA僅供皮下使用。

HYQVIA重要安全信息

禁忌癥

對人IG有過敏反應(yīng)或嚴(yán)重全身性超敏反應(yīng)病史者

缺乏IgA且存在抗IgA抗體，并對人IG有超敏反應(yīng)病史的患者

已知對透明質(zhì)酸酶（包括HYQVIA中的重組人透明質(zhì)酸酶）有全身性超敏反應(yīng)者

已知對（透明質(zhì)酸酶溶液中的）人白蛋白有全身性超敏反應(yīng)者

警告和注意事項

超敏反應(yīng)：即使是既往接受過IG產(chǎn)品治療的患者，也可能發(fā)生嚴(yán)重超敏反應(yīng)。如發(fā)生超敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸注并采取適當(dāng)治療。缺乏IgA且存在抗IgA抗體的患者發(fā)生潛在嚴(yán)重超敏反應(yīng)（包括過敏反應(yīng)）的風(fēng)險更高。

血栓形成：已有報告顯示，使用包括HYQVIA在內(nèi)的IG產(chǎn)品進行治療后，可能發(fā)生血栓形成，且可能在無已知風(fēng)險因素的情況下出現(xiàn)。對于有風(fēng)險的患者，應(yīng)盡可能以最小可行劑量和輸注速率給藥。給藥前確?；颊叱浞盅a水。監(jiān)測血栓形成的體征和癥狀，并評估有高粘度風(fēng)險患者的血液粘度。

重組人透明質(zhì)酸酶(rHuPH20)的免疫原性：已有報告顯示，使用包括HYQVIA在內(nèi)的IG產(chǎn)品進行治療后，可能發(fā)生血栓形成，且可能在無已知風(fēng)險因素的情況下出現(xiàn)。對于有風(fēng)險的患者，應(yīng)盡可能以最小可行劑量和輸注速率給藥。給藥前確?；颊叱浞盅a水。監(jiān)測血栓形成的體征和癥狀，并評估有高粘度風(fēng)險患者的血液粘度。

無菌性腦膜炎綜合征：已有報告顯示，使用包括HYQVIA在內(nèi)的IG產(chǎn)品時可能引發(fā)該病。癥狀通常在IG治療后數(shù)小時至兩天內(nèi)出現(xiàn)。

對出現(xiàn)相關(guān)體征和癥狀的患者進行全面神經(jīng)系統(tǒng)檢查，以排除其他腦膜炎病因。停止IG治療后，癥狀通常在數(shù)天內(nèi)緩解，無后遺癥。

溶血：HYQVIA含有血型抗體，可能導(dǎo)致直接抗球蛋白試驗陽性和溶血。監(jiān)測患者溶血和遲發(fā)性溶血性貧血的體征和癥狀，如果出現(xiàn)，應(yīng)進行適當(dāng)?shù)膶嶒炇掖_認(rèn)試驗。

腎功能障礙/衰竭：包括HYQVIA在內(nèi)的IG產(chǎn)品可能引發(fā)急性腎功能障礙/衰竭、急性腎小管壞死、近端腎小管病變、滲透性腎病等。輸注前確?；颊邿o血容量不足。對于因既往存在腎功能不全或有急性腎衰竭傾向而處于風(fēng)險中的患者，應(yīng)盡可能以最小的可行輸注速率進行HYQVIA給藥。治療前及治療期間評估腎功能，考慮采用更低劑量、更頻繁的給藥方案。如腎功能惡化，應(yīng)考慮停藥。

局部感染擴散：由于存在局部感染擴散的潛在風(fēng)險，請勿在感染區(qū)域內(nèi)或周圍輸注HYQVIA。

輸血相關(guān)急性肺損傷：靜脈輸注IG可能引發(fā)非心源性肺水腫。監(jiān)測患者的肺部不良反應(yīng)。如疑似發(fā)生，應(yīng)檢測產(chǎn)品和患者血清中是否存在抗中性粒細胞抗體和抗HLA抗體。采用氧療及適當(dāng)?shù)耐庵С诌M行處理。

傳染性病原體傳播：由于HYQVIA來源于人血漿，存在傳播傳染性病原體（如病毒及其他病原體）的風(fēng)險。

對實驗室檢查的干擾：被動轉(zhuǎn)移的抗體可能導(dǎo)致血清學(xué)試驗結(jié)果假陽性及某些檢測讀數(shù)異常，可能引發(fā)誤導(dǎo)性解讀。

不良反應(yīng)

臨床試驗中，>5%的患者出現(xiàn)的最常見不良反應(yīng)包括：

原發(fā)性免疫缺陷(PI)：局部反應(yīng)、頭痛、抗rHuPH20抗體形成、疲勞、惡心、發(fā)熱和嘔吐。

慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病(CIDP)：局部反應(yīng)、頭痛、發(fā)熱、惡心、疲勞、紅斑、瘙癢、脂肪酶升高、腹痛、背痛和肢體疼痛。

藥物相互作用

被動轉(zhuǎn)移的抗體可能暫時干擾減毒活病毒疫苗（如麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹、水痘疫苗）的免疫應(yīng)答。

特殊人群用藥

妊娠期：關(guān)于HYQVIA在妊娠期使用的人體數(shù)據(jù)有限。重組人透明質(zhì)酸酶抗體對人類胚胎或胎兒發(fā)育的影響尚不明確。目前尚不清楚HYQVIA對孕婦給藥是否會導(dǎo)致胎兒傷害或影響生育能力。僅在明確需要時，方可對孕婦使用HYQVIA。

請點擊查看?完整處方信息?。

如需查看歐盟產(chǎn)品特性摘要，請訪問：?https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hyqvia

關(guān)于Takeda
Takeda是一家總部位于日本的全球性、以價值觀為導(dǎo)向、以研發(fā)為驅(qū)動的生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)，秉持對患者、員工和地球的承諾，致力于發(fā)現(xiàn)和提供改變生命的療法。Takeda的研發(fā)重點聚焦四大治療領(lǐng)域：腫瘤學(xué)、罕見遺傳病和血液學(xué)、神經(jīng)科學(xué)及胃腸病學(xué)(GI)。同時，我們在血漿衍生療法和疫苗領(lǐng)域也進行有針對性的研發(fā)投入。我們專注于開發(fā)極具創(chuàng)新性的藥物，通過拓展新的治療選擇前沿、借助強化的協(xié)作研發(fā)引擎和能力來打造多元化的強大管線，為改善人們的生活貢獻力量。我們的員工致力于提高患者的生活質(zhì)量，并與約80個國家和地區(qū)的醫(yī)療合作伙伴攜手合作。如需了解更多信息，請訪問https://www.takeda.com。

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醫(yī)療信息
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參考文獻

¹?存檔數(shù)據(jù)。Takeda Pharmaceuticals。
²?HYQVIA [10%（人體）免疫球蛋白結(jié)合重組人透明質(zhì)酸酶輸注液]美國處方信息。
³?存檔數(shù)據(jù)。Takeda Pharmaceuticals。

編輯：李麗